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世界卫生组织2016年就将自检作为扩大艾滋病检测的手段

【统一换发记者证】

為此界面新聞聯繫到了聯合發明這款經CFDA批准的全球首款尿液檢測包的廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心工作人員張老師,他在郵件中回覆表示,這款尿液檢測包經過國家疾控中心性病艾滋病防控中心蔣岩牽頭組織國內多家醫療機構開展的上千例臨床驗證結果顯示,完全由患者利用這款產品自行操作並判讀的檢測結果,與專業人員利用血液標本檢測試劑對同一患者同時期採集的血液標本進行檢測的結果,二者的符合率高達99%以上。

75萬的銷售量對於一個店鋪而言,不算小。但這個數據還是被低估了。

唐衛明向界面新聞解釋:“國際上現有基於血液、唾液的HIV檢測手段,但毫無疑問,血液檢測是國際上自我檢測的主流。”這一點也得到了京東網店準信方面的確認,店鋪負責人告訴界面新聞,網站上銷量排行第一是基於血液的HIV檢測,其次是血液+唾液雙檢測,第三是兩個品牌的組合HIV檢測包。”之前我們店里也銷售過尿液檢測,但是一直賣不動,一是價格太貴,二是很多人都認為艾滋病屬於血液傳播疾病,所有更多選擇血檢。”

界面新聞在國家藥品監督管理局首頁的醫療器械查詢-國產醫療器械一欄輸入“HIV”,總共出現了118條結果,這些都是擁有CFDA批准認證的檢測試劑,可以看到,大部分是基於血液檢測,也有尿液和唾液檢測的試劑。

王龍介紹:“尿液檢測操作起來最麻煩,有的人沒尿,有尿了又要思考到底是取尿前段、中段還是後段,關鍵做出來的準確性很差,假陽性和(檢測板)白板的情況很多。而唾液檢測的話,也有溫度的要求,對於刷子刷的位置也有深淺要求。只有這種血檢包最方便,一滴血、三滴稀釋液,30分鐘,陰陽性立馬搞定。”

真的是踩著時間一秒一秒過:一面盯著醫院叫號屏幕踱步,一面掐著手機上的計時器抓耳撓腮,這就是吳函2019年5月3日下午5點16分的狀態。

72小時,吳函已經浪費了寶貴的48個小時,節假日、醫院工作時間、檢驗流程,這些都註定他還要流失更多個小時。

不可否認,網售的快速、便捷、匿名性都成了機構檢測有力的競爭利器。那網上售賣的產品真的是屬於無證經營嗎?

世衛組織2019年11月28日發佈的最新艾滋病毒檢測新規則中提到,“世衛組織鼓勵所有國家通過三次連續的反應性檢測來確定診斷結果是否為陽性。以前,大多數高負擔國家都使用兩次連續檢測。新方法可以幫助各國在艾滋病毒檢測中獲得最大程度的準確性。 ”

網售HIV自檢試劑的質量一直都是眾說紛紜的話題,這也是吳函坦誠自己會第一時間選擇醫院的原因。面對界面新聞的詢問,準信網店的負責人表示:“沒有任何一種檢測試紙能確定診斷為艾滋病患者,檢測試紙僅作為初篩選擇,如檢測陽性後需要去疾控確診。”

“做什麼檢查?現在都這麼晚了,醫院都下班了。”“HIV檢測。如果門診下班了,急診可以做麽?”“急診不做的,醫生5點半就下班,你試試吧。”幾分鐘前的這段對話一直圍著吳函轉,他知道這裡還夾著身邊那些被好奇支起來打量自己的旁人眼光。

走進杭州市刀茅巷103號,艾滋病民間組織“浙江愛心工作組”負責人王龍接待了界面新聞,看著堆滿貨架的唾液檢測包,外包裝上還寫著“疾控中心專用”的字樣,但即使這樣,也並未讓它超過血液檢測的普及性,王龍介紹,從2004年成立工作組以來,三種檢測手段都使用過,但無論從便捷還是價格上,血檢都更勝一籌。

“當現有手段已經難以覆蓋和推動這30%左右的人到機構進行檢查時,這時候就需要鼓勵自檢這種新型的干預措施,以提高艾滋病檢測率。”南方醫科大學皮膚病醫院兼職教授、北卡羅來納大學中國項目辦主任唐衛明對界面新聞如是說。

網售HIV檢測包成為了機構院外檢測的一個主要渠道,這一點早在2017年的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》就註意到,“探索通過藥店、網絡銷售檢測試劑等方式開展艾滋病自我檢測”。

這樣的想法並非沒有理論依據,唐衛明解釋到,目前採用的所有HIV檢測都是基於HIV抗體檢測,而HIV抗體在血液中的濃度比在尿液和唾液中的濃度都更高,所以從HIV檢測角度看血液比尿液和唾液更準確。

世界衛生組織數據顯示,約21%的艾滋病感染者不知道自己的感染狀況。中國疾病預防控制中心的統計數據顯示,截至2015年底,全國約有超過1.43億人接受了HIV檢測(最新數據是2019年1-10月,全國共檢測2.3億人次),大約有57.7萬人感染艾滋病病毒,但仍有32.1%的感染者未被髮現。

去年,唐衛明在參加國家性艾協會組織的HIV人員自檢檢測的經驗研討會上,一個淘寶店主表示自己一年的HIV檢測包銷售額是200萬份。“如此之高的銷售量,質量又是如何,這點真的讓人擔憂。”於是,唐衛明撰寫了《中國艾滋病自我檢測的機遇與挑戰》一文,併發表在了當年柳葉刀雜誌上。

儘管這款產品剛問世不久還未有詳細的數據,但是,在上文提到的《艾滋病自我檢測指導手冊(第一版)》中,艾滋病自我檢測操作一章中僅有尿液檢測的操作步驟解析。

無論是尿液、血液還是唾液檢測,無創、便捷、快速、最好價廉,都是大眾對艾滋病自我檢測的期許。

理論派的觀點也得到了實踐派的支持。

12月1日是世界艾滋病日。中國疾病預防控制中心的統計數據顯示,2019年1-10月,全國有2.3億人次接受HIV檢測。

“雖然尿液中抗體含量是血液中抗體含量的千分之一,但這款尿液檢測包的高敏感性保障了檢測結果的靈敏度能夠滿足對HIV初篩檢測的要求。”

而這些對於社群工作人員來說,無疑是有難度的。為此,在杭州市下城區疾控中心的牽頭下,王龍與不遠處的社區衛生中心合作,他們負責檢測前後的咨詢服務,社區衛生中心負責檢測的方法,以此來解決資質問題。

好在人生對吳函還算不薄,最後算下來是在距離“關鍵72小時”僅剩4小時時,吳函拿到了對方陰性的檢查結果,放下了手中糾結已久的暴露後預防藥物處方單。

吳函屬於有自我保護意識的那部分高危人群,還有部分是對艾滋病完全處於沒有概念的狀態。

在國際上,聯合國依據HIV自檢包的獲批狀態及是否投入市場或是否處於研發期間將其分為3類:由WHO預審認證,經國際醫療器械監管者論壇成員國之一管理機構批准或者經全球基金診斷專家評審小組推薦可採購的HIV自檢包;一類是在部分國家獲批和流通的自檢包;以及仍在研發中尚未在市場上售賣的自檢包。

“2019年10月中旬,CFDA批准了一款尿液檢測自檢包,或許與之相關,現在這種情況(不讓社群做血檢而做尿檢)更加普遍了,但這款尿檢包的特異度和靈敏度又是怎樣的呢?”唐衛明表示了自己的擔心。

而中國的情況,從獲取渠道上來看,機構外的HIV檢測大致有三種,一是網上購買HIV檢測包,二是大學校園裡自動販賣機出售樣本回收包,第三種是從社群組織中獲取檢測包。

文章寫到“國家性病艾滋病預防控制中心曾對通過網絡購買艾滋病自我檢測試劑的5萬多名消費者進行了一項調查。結果顯示,有150人的艾滋病病毒抗體自我檢測呈陽性。之後將他們的血樣送到專業實驗室進行複檢後發現,這150人中有97人的艾滋病病毒抗體檢測呈陽性,換而言之,網上自我檢測試劑的準確率僅為64.7%。”

“那那些周圍沒有就近社區的社群怎麼辦呢?我想呼籲下是否可以給我們社群的人做末端血採集的培訓,這樣像我們類似的更多社群就有了資質,也符合今年‘社區在行動’的艾滋病防治日主題呀。”

“我們網站月銷量是6萬盒,一年的總銷量可以達到72萬盒-75萬盒。”京東上銷量第一的準信有限公司的負責人(名稱)告訴界面新聞,店鋪銷售的品牌以準信為主,主要是以基於血檢和唾液檢測為主的產品架構。據介紹,準信是北京庫爾有限公司的旗下子品牌。

2天前,激素戰勝了理智,吳函和網上聊起來的男性網友發生了無保護性行為。事後後悔,吳函想起了補救——暴露後預防性服藥,但它只有在高危行為發生後72小時之內服藥,才能高效阻斷HIV病毒的感染幾率,阻斷概率會隨著時間的流逝而變小。

圖片來源:視覺中國對吳函來說,這輩子都不想再經歷那樣的緊迫無措。

從世界層面上來講,世界衛生組織2016年就將自檢作為擴大艾滋病檢測的手段,同時在今年全球十大衛生挑戰裡面,進一步發揮自檢的作用來極大程度上發現感染者這個涉及到第一個90的目標。

但是根據國家制定的《艾滋病自我檢測指導手冊(第一版)》中的“艾滋病自我檢測”的定義,大學校園售賣的“自動檢測包”不屬於“自我採集樣本、檢測和讀取結果的過程”的定義範疇。

截至2018年7月,共有8款HIV自我檢測產品獲得了WHO的預審認證,,其中2款是唾液檢測,6種是血液檢測。目前這些產品都未在中國上市。

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